大塚グループに属する大鵬薬品。「チオビタ・ドリンク」や「ソルマック」などのコンシューマーヘルスケア領域の商品で広く知られているが、独自の創薬プラットフォームを強みに革新的な医療用医薬品の開発にも取り組んでおり、特に抗がん剤領域における強みを持つ。

同社は以前からデジタルテクノロジーの活用にも積極的だった。2013年に徳島県内2カ所目の工場として竣工した北島工場では、稼働当初からMES（製造実行システム）やLIMS（試験室情報管理システム）が稼働している。品質イベント管理システム、文書管理システム、教育管理システムなども随時導入し、GMP（適正製造規範：医薬品の安全で高品質な安定供給を担う）部門の業務も複数のシステムを導入することでデジタル化していた。

しかし徐々に課題が顕在化していく。業務単位でのデジタル化は進んだが、各システムが独立してデータを管理していたため、横断的にデータを活用する業務においては工数が膨大になる。特に、製品の出荷判定や、GMP上の必須プロセスである製品品質照査（1年間の品質データを包括的に分析して生産プロセスの改善点を確認する営み）といった重要な業務においても、人手による作業の非効率性が課題となった。品質保証部 北島PQA課 担当課長の小山 健太 氏は次のように説明する。

人がマニュアルに則って作業し、データを収集・統合していても、局所的な業務プロセスは暗黙知化されていた。大鵬薬品では全社的なデジタルトランスフォーメーション（DX）推進の中で、経営視点からこうした課題を解決しようという機運が高まり、GMP業務を横断的にシステム化するプロジェクトが始動した。