医薬品に関する公的ガイドラインの遵守と業務プロセスの最適化を実現　
「Accel-Mart」でシステム開発工数・期間を短縮

第一三共は2005年に三共と第一製薬の共同持ち株会社として発足したが、前身企業を含めると120年以上の歴史を持つ創薬型企業だ。長期目線のESG経営を志向し、現在は2021年度から2025年度までを対象年度とする第5期中期経営計画を実行中。「3ADC（がん領域の三つの治療薬）最大化の実現」「既存（がん領域以外）事業・製品の利益成長」「更なる成長の柱の見極めと構築」「ステークホルダーとの価値共創」を戦略の柱として掲げ、戦略の実行を支える基礎的な取り組みとしてデジタルトランスフォーメーション（DX）にも注力している。DXの取り組みに関しては2024年現在、経済産業省、東京証券取引所、および情報処理推進機構によるデジタルトランスフォーメーション銘柄（DX銘柄）に2年連続で選定され、優れたデジタル活用の実績が表れていると評価されている。

近年、DXを推し進める一環で、さまざまな情報システムのアップデートや業務プロセスの最適化と合わせたデジタルテクノロジーの活用も進めてきた。

医療用医薬品は、薬局や病院などで医療従事者がパッケージの破損などの品質異常やその他品質上の懸念点を確認した場合、製薬会社にその旨を「苦情」として伝える。第一三共グループでは従来、医療用医薬品の苦情が報告された場合、当該医薬品を返却してもらい、第一三共のMRが返却頂いた医薬品の代替品を医療機関に持参していた。

近年、医薬品の流通を取り巻く環境が変化し、こうした対応を継続するのが難しくなってきていた。2014年、医薬品分野における国際的な協力を目的とした「医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム」（PIC/S）が、医薬品の適正な流通基準（GDP）などを定めた「PIC/S GDPガイドライン」を策定。日本でも日本版GDPガイドライン（以下、GDPガイドライン）の検討が始まり、これに準拠した流通が求められる流れが確定的になった。

苦情の報告があり返却頂いた医薬品の代替品をMRが持参するやり方では、GDPガイドラインを遵守した保管、輸送、文書管理などにかなりの工数がかかる。第一三共にとっては、営業部門（MR）の業務負荷が大幅に高まり、サプライチェーン部門や品質保証部門などでの業務負担や各ステークホルダー間のコミュニケーションも複雑になる懸念があった。品質保証部GMP推進グループ主査の山田秀徳氏は次のように振り返る。

「代替品は弊社グループで物流を担う第一三共プロファーマ株式会社の物流センターからMRの手元に届き、営業所で保管する。それが保冷品であれば冷蔵庫に入れて、翌日に保冷バックなどに入れて医療機関まで持参するという流れだが、GDPガイドラインに準拠するには、物流センターから医療機関まで持参するプロセスのトレーサビリティを確保する必要がある。冷蔵庫の温度を記録して、適正な温度で管理していたか、また、温度計のキャリブレーション記録などを後から確認できるようにするなどの対応が求められ、こうしたデータをどのように管理・共有するかも課題になる。また、支店内での出納記録や手順書の作成及び維持管理、教育訓練等も必要となる。代替品を持参するという対応はそもそも営業機会の損失でもあり、現場の負担をこれ以上大きくするのは現実的ではなかった」

現在、Accel-Martを基盤として返品処理対応システムは、第一三共と第一三共エスファの全MR、約2,200人が利用できる状態になっている。本社側でも品質保証、流通政策、サプライチェーンの各部門で数人ずつが利用しており、こうした体制の下、苦情を受けた際の返品対応を年間約1,000件処理している。

薬局や病院などの医療機関からMRが苦情を受け、その情報をシステムに登録した上で、返金するための関係者の情報共有や各種判断、承認を、確実に進めるワークフローシステムを整備したかたちだ。山田氏は「代替品持参から返品処理対応に切り替えることによりGDPガイドラインへの準拠した適切な品質の医薬品を医療機関に届ける仕組みにするという目的を果たせたことがまずは最大の成果。ステークホルダー間の情報連携なども実現できた」と手応えを語る。

医療機関にとっても、従来のMRによる代替品の持参と比較して、迅速に必要な医薬品を通常の医薬品と同じかたちで調達できるようになり、品質への信頼性が高まった。

また、プロセスを整備したことの副次的な効果として、関係部門にもメリットが表れているという。
「品質保証部門は管理の負荷低減、サプライチェーン部門は物流コストの削減、営業部門はMRが代替品を持参していた工数を削減できた。」（山田氏）

返品処理対応システムは本稼働から5年以上が経過しており、前述のとおりGDPガイドラインに準拠した苦情発生時の対応という当初の目的を達成し、追加のシステム改修も発生せずに安定した運用を続けている。服部氏は「業務とシステムの全体最適に加え、システム品質を確保するためにシステムアーキテクチャーの方針も明確に定めて開発を進めたので、開発工数や期間を削減できただけでなく、本稼働後の改善要望も結果的に抑制できている」と話す。

一方、山田氏はさらなる利便性向上のための改善余地があると考えているという。「ダッシュボード機能があれば、返品処理の状況がより分かりやすく可視化でき、使いやすくなる。また、システム上で簡単にレポートが作成できるようになったり、マニュアルを見なくても操作・入力できるようなガイド機能を操作画面上に実装したりすればさらに良いシステムになるのではないか」

日本製薬工業協会にて定められている業界標準マニュアルが2024年11月に改定され、伝票に使用する統一データフォーマットに新項目が定められた。この新項目にロット番号が追加され、2027年頃までに、それぞれの伝票にロット番号を紐づけるという対応も必要になるため、そのためのシステム拡張も進めていきたい意向だ。